
钱柜777醫藥魚油獲歐洲CEP證書,產品品質獲國際認可
2024年07月18日
2024年7月16日,钱柜777醫藥旗下四川钱柜777制藥有限公司自主研發的90%高純度乙酯魚油正式獲得由歐洲藥品質量管理局(EDQM)頒發的歐洲藥典適用性證書(CEP,Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia),產品品質獲國際認可。
△CEP證書不僅被所有歐盟成員國承認,而且被很多承認歐洲藥典地位的國家所認可,如很多歐盟以外的歐洲國家、澳大利亞和中國。CEP證書能夠替代EDMF文件用于藥品上市申請和原料藥來源的變更申請。
在歐洲,90%高純度乙酯魚油處方藥臨床獲批用于高甘油三酯血癥的治療。高甘油三酯是ASCVD的風險增強因素,也是心血管疾病風險和急性胰腺炎風險的重要危險因素之一,故亟需安全、有效的干預手段與治療藥物。90%高純度乙酯魚油作為劃時代的降低甘油三酯藥物,以全新的作用機制,安全明確的降脂療效,優良的藥代動力學和藥物相互作用機制,獲得了國內外眾多權威臨床指南的一線推薦。
此次獲得CEP證書,不僅標志著钱柜777醫藥生產與研發實力進一步獲得了國際認可,也讓钱柜777醫藥旗下的魚油產品得以與國際原研產品同臺競技,實現了向國際舞臺的堅實跨越。未來钱柜777醫藥將繼續以科技創新為驅動,進一步推動產業全面融入全球化競爭,并加速推進公司國際化進程。